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醫(yī)療器械如何進(jìn)口報(bào)關(guān)？
當(dāng)今社會，醫(yī)療水平成了衡量一個國家發(fā)展以及國民水平的重要指標(biāo)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療器械又是非常重要的一部分。雖然，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，功能更加多樣化，但國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在使用性能和技術(shù)上與進(jìn)口設(shè)備還存在一定的差距，還不具備與進(jìn)口設(shè)備站在同一起跑線上競爭的能力。國內(nèi)大中型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備有近 90% 采購進(jìn)口，我司為客戶做了許多醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)案例，比如短波治療儀等，那么醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)怎么做，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)難不難，現(xiàn)在拓昊進(jìn)口報(bào)關(guān)小編為大家講解一下關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)手續(xù)及流程介紹。一、進(jìn)口醫(yī)療器械的手續(xù)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。
1、備案
取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進(jìn)口。
2、標(biāo)簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)的要求。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
3、報(bào)檢
出入境檢驗(yàn)檢疫局依法對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢檢驗(yàn)不臺格的,不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會及時(shí)向質(zhì)檢總局通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局要及時(shí)向所在地地市級藥監(jiān)局通報(bào)設(shè)備報(bào)檢情況。
4、強(qiáng)制性認(rèn)證
列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，需要通過國家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性認(rèn)證,并取得認(rèn)證證書。出入境檢驗(yàn)檢疫局在進(jìn)口時(shí),將實(shí)施入境驗(yàn)證。
5、進(jìn)口報(bào)關(guān)
醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國境內(nèi),還需要經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)。列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,出入境檢驗(yàn)檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2、部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動進(jìn)口許可證
3、提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等
4、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票
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