新冠病毒的影響，防控用品及醫療器械國內需求呈噴井式爆發，大大小小企業一窩峰去海外采購，但是客戶否可知有關進口資質是否具備，如無具備資質又會產生怎么樣的經濟風險和法律責任呢？現拓昊給大家普及下相關進口醫療物資的相關知識。

口罩，防護服，額溫槍等防控用品清關，醫療物資進口申報要求:

口罩，防護服，額溫槍等防控用品清關，醫療物資進口申報要求:
①雖然醫用口罩屬于我囯醫療器械范圍,進囗時應有相關注冊證,但根據相關信息,口置暫未列入進囗醫療器械注冊/備案聯網核查范圍。但是部分物資,如防護服等已在聯網核查范圍內。如釆購物資的話,建議采購已在國內完成注冊/備案的產品。其他醫療器械申報時如單一窗口系統提示須醫療器械注冊/案證明的,請提供進口貨物的醫療器械注冊/備案編號,或者由藥監部門出具免于注冊/備案的物資證明。
②申報參考稅號:口罩63079000隔離衣62101030防護眼鏡90049090,紅外線測溫計90251990其他相關產品搜索群文件。
③企業分享信息:藥監咨詢回復:置若是企業自用,請做好相關領用核發記錄,以便后續核查。具體參照如下1月27號藥監發的文件

國家藥監局要求進一步加強監督檢查確保疫情防控用藥醫療器械質量安全

2020年01月27日發布
近日,在前期工作部署的基礎上,國家藥監局對進一步加強新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作作出部署,要求全國藥品監管系統進一步提高思想認識和政治站位,把思想和行動統一到黨中央、國務院的部署要求上來,把疫情防控相關工作作為當前藥品監管工作的重中之重,切實履行監管職責,保障防控用藥用械質量安全。
國家藥監局要求各地藥品監管部門強化藥品醫療器械生產流通環節的監督檢査,重點對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥品、醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機及相關體外診斷試劑等生產企業進行監督檢查,加強監督抽檢和不良反應(事件)監測。對疫情防控相關藥品醫療器械經營企業開展針對性監督檢查,重點檢查進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等內容,督促企業嚴格遵守藥品、醫療器械經營質量管理規范,確保經營藥品醫療器械可追溯。各地藥品監督管理部門要落實“四個最嚴"“要求,依法嚴肅查處生產、流通環節違法行為。

附上違法行為法律條文：
第七章法律責任
第六十三條
有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經的醫療器楲和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫器械許可申請:(-)生產經營未取得醫寧器械注冊證的策二關、策三美醫療器械的;(二)宋經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;(三)經許可從事第三類醫療器械經營活動的,有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經許可證。未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得[違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款違法所得1萬元以上的井處違法所得5以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

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